Nói về các bước thử nghiệm lâm sàng thì theo quy chuẩn bất kì 1 dạng thuốc nào khi có ý định đưa ra thị trường đều phải thử nghiệm lâm sàng, trừ khi mấy dạng thuốc của các bà cô bán hàng online 😁.
Các bước của việc đưa ra 1 dạng thuốc thường sẽ theo mô hình ở dưới đây
Đây là tổng hợp toàn bộ các dạng vaccine đang được nghiên cứu trên thế giới để chống lại covid-19.
Như anh em thấy thì nó sẽ phải trải qua các bước tiền lâm sàng, bước 1 2 3 rồi mới đến bước xin xét để được phê duyệt đưa ra thị trường. Tại Việt Nam để thử nghiệm lâm sàng thì phải đạt được 14 nguyên tắc trong BỘ NGUYÊN TẮC VÀ TIÊU CHUẨN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG do Bộ Y tế soạn ra hồi năm 2016. Còn ở các nước khác thì cũng sẽ có các bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn tương tự. Những tiêu chuẩn mình mở ngoặc là áp dụng tại Việt Nam với các dạng thuốc thường, với vaccine chống covid-19 nếu anh em thường theo dõi bài tổng hợp của mình thì sẽ thấy các hãng đều đang làm trên số mẫu tính theo hàng nghìn người chứ không chỉ vài chục hay vài trăm người, với số mẫu lớn như vậy kết quả sẽ có nhiều thứ để xem xét hơn, và độ chính xác cũng sẽ cao hơn.
Ở Bước tiền lâm sàng các dạng vaccine có thể được thử nghiệm trong phòng lab trên các mẫu hoặc trên động vật.
Đến khi vào Bước 1 mới là bước bắt đầu thử nghiệm trên 1 nhóm nhỏ những tình nguyện viên (theo tiêu chuẩn là 10-30 người) để xem độ an toàn cũng như xem với liều xác định thì vaccine có kích thích hệ thống miễn dịch hoạt động hay không.
Khi mọi thứ đạt tiêu chuẩn thì sẽ tiếp tục đi Bước 2, cũng vẫn kiểm tra về độ an toàn và khả năng kích thích, nhưng sẽ mở rộng thêm (khoảng 50 người), có thể có thêm các nhân tố khác như thử nghiệm trên người có tuổi và trẻ nhỏ.
Bước 3 là bước bắt đầu có sự phân chia nhóm người thử nghiệm và số mẫu cũng sẽ nhiều hơn (từ 100 người trở lên). Thường thì nhóm tình nguyện sẽ được chia làm 2 để 1 bên tiêm vaccine, 1 bên tiêm placebo (giả dược - 1 loại thuốc không có tác dụng gì) rồi tiến hành các đánh giá về tác dụng phụ không đáng có hay biến cố bất lợi của dạng vaccine hay thuốc đó như thế nào.
Tùy vào mỗi công ty hoặc tùy vào nhu cầu phát triển mà các bước có thể được kết hợp với nhau để rút ngắn thời gian thử nghiệm. Tuy nhiên tốt nhất vẫn phải tuân thủ các bước theo tiêu chuẩn của thử nghiệm lâm sàng để hạn chế tối đa các nguy cơ có thể xảy ra khi đưa 1 dạng thuốc ra thị trường. Sau khi các bước hoàn thành sẽ đến bước cuối là Bước Phê duyệt. Theo lẽ thường việc phê duyệt cũng sẽ tốn khá nhiều thời gian bởi bên phê duyệt sẽ xem xét rất chi tiết các ghi chép trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên vào thời điểm hiện tại nhiều quốc gia và tổ chức đã đồng ý rút ngắn thời gian xem xét này, như FDA họ cũng đã thông báo sẽ sử dụng các quyền ưu tiên trong việc xét duyệt vaccine chẳng hạn.
Quay lại về câu chuyện Sputnik V (tên sẽ được dùng khi vaccine của Nga được bán ra ngoài nước này), nhiều bên nói rằng Nga đã cố tình ghi điểm lấy le khi rút ngắn quá mức, tiến hành cho cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp luôn trước khi làm bước 3, là bước thử nghiệm trên diện rộng và cùng đó tiến hành phê duyệt nhanh để mình có tên trên bảng vàng. Theo lý thuyết việc này rất nguy hiểm bởi với những bước đầu việc mới thử nghiệm trên số mẫu nhỏ chưa thể nào cho ra 1 kết quả chính xác được. Chính viện nghiên cứu vaccine của Nga cũng cho biết hôm nay họ mới bắt đầu thử nghiệm bước 3 với sự tham gia của hơn 2,000 người tại Nga, UAE, Saudi Arabia, Brazil và Mexico.
Tuy vậy phía Nga vẫn khẳng định vaccine của họ có độ an toàn cao bởi họ đã thử nghiệm trong nước với hơn 30 nghìn y bác sỹ và thầy giáo hồi đầu tháng 8 này rồi. Đây chính là bước 3 trong thử nghiệm lâm sàng, nhưng nằm ở vùng xám giữa bước 2 và 3, dẫn đến việc chuyên gia các nước khác đặt dấu hỏi cho loại vaccine này. Mà nói vậy chứ giờ việc có vaccine đã là tốt rồi, nó sẽ là 1 cú hích để các nhóm thử nghiệm khác có thêm động lực nghiên cứu. Với lại Nga cũng mới chỉ dự kiến sản xuất ưu tiên cho các y bác sỹ và những người có nguy cơ cao ở trong nước họ trước rồi mới đến toàn dân Nga, sau đó mới đến lượt hơn 20 nước đặt hàng 2 tỷ liều vaccine đó. Trong khi đó có thể những dạng vaccine của AstraZeneca hay Moderna và hàng trăm loại khác cũng sẽ được hoàn thiện rồi. Cái chính là loài người sẽ có thêm nhiều lựa chọn để chống lại con virus SARS-CoV-2, còn ai có trước thì người đó hưởng lợi trước, đó là quy luật rồi!
Mình thì thấy mừng khi loài người có dạng vaccine đầu tiên, còn anh em nghĩ sao về loại vaccine mới của Nga? Cùng chia sẻ nhé!
Ảnh NYT